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《我不是药神》电影背后的真相:真假伊马替尼

43 2019-10-23 伊马替尼


《我不是药神》火遍大江南北,电影第四大投资方$北京文化(SZ000802)$本周也收获了3个涨停。但是,这部电影真的反映了事实的全部真相吗?只看看外表,你就可以分清楚上图谁是孙悟空?谁是六耳猕猴吗?印度版伊马替尼也面临着这个困境。

【一】各国伊马替尼价格差别的真实原因。

笔者查询了几个肿瘤靶向药物的零售价格,参考各大论坛和患者的药价,发现,这些印度版的靶向抗癌药,购买价格只有国内零售价的1/5~1/10,对于癌症患者来说,这大大的缓解了他们的经济负担,这些患者无疑感到了幸运。2015年02月03日《新闻1+1》曾经报道过印度抗癌药“代购第一人”陆勇被捕和释放的前因后果。陆勇是江苏无锡一家企业的老板,2002年被查出患有慢性粒细胞白血病,需要服用一种抗癌靶向制剂伊马替尼,陆勇需要长期服用这个药物并定期复查疾病进展情况。当时伊马替尼国内的售价是23500元一盒,而一盒只是一个月的药量。也就是说,不包括其他检查、住院费用,陆勇每个月就要支付2万多元的药费。而印度版的伊马替尼,售价是2000元左右,相同的抗癌药,国内一个月的药费支出,陆勇可以通过吃印度版的抗癌药物,维持将近一年时间。印度版的伊马替尼确实比国内便宜很多, 特别是最近二十几年陆续出现的抗癌靶向药物都是如此。那么印度版的抗癌药物为什么如此便宜呢? 上个世纪70年代,印度政府不承认美国欧盟等国家药品专利法,其颁布的《专利法》对食品、药品等只授予工艺专利,不授予产品专利。所以,印度仿制药产业增长十分快速和发达,通过各种国际认证的药品非常多。直到2005年,因为WTO互利互惠的要求,印度才开始恢复了《药品专利法》,保护知识产权。

印度宪法中规定了全民的免费医疗。事实上不仅仅是印度国民,哪怕其他国家的外国人,只要你人在印度,到公立医院看病除了医药费之外,所有的挂号费、检查费、就诊费甚至包括营养餐,都是免费的。只不过公立医院大量排队、脏乱差这些情况都是无法避免的了。

印度的全民免费医疗其实也是被大多数人所诟病的,全民免费医疗是普通的印度百姓生了病就去政府公立医院去看病,不用花一分钱或者花很少的钱。 然而由于自身造血能力低下,政府投入严重不足,资金到位缓慢。印度公立医院各方面建设落后,更无力进行对外扩展。这直接导致了很多印度人不愿意去公立医院看病。另外,公立医院数量稀少且集中于大城市,也导致了广大印度农村的很多贫苦人民因为支付不起‘’旅费‘’而得不到有效医治。可见,没有十全十美的公平,这不是国人想象之中的伊甸园。

说了穷人的选择,再接着说说印度富人的选择---高大上的私人医院。这里的基础设施和国内的三甲大医院类似,高耸入云的大楼,高端的医疗器械,受过良好教育的医师。这里代表着印度医学的最高水平,这里是金字塔尖的部分。私人医院门诊大厅人也不少,其中有很多是海外就医患者。

除了穷人和富人,那些高不成低不就的中间阶层会选择去哪里看病呢?与全世界其他国家一样,去诊所,去大大小小、各式各样、分布于全印度城市、乡村的诊所——它们才印度医疗的主体和骨干。 印度无论是公立还是私立医院都实行医药分开制度,这些诊所、检验中心、药房都是私人的(全世界除了中国和几个小国, 诊所大多数都是私立的)。诊所是印度医疗体系中的最小单位。

现在该回到中国了,中国内地医药没有分家,药品事实上承担着“以药补医”的灰色责任。所以,大家才看见了“格列卫”在中国内地售价全球最贵的残酷事实。

【二】国产伊马替尼与进口伊马替尼的区别。

甲磺酸伊马替尼片有国产的,也有进口的。 白血病患者经常纠结于选择国产靶向药好还是进口靶向药好?从表面上来看,进口的费用肯定会比国产的贵,但对于病人来说,单纯比较药价高低并不是最重要的,比较治疗效果可能更合适。

对已上市的4家伊马替尼,从质量标准、制剂工艺、晶体类型等几个方面做了对比, 在熔点、重金属含量、杂质含量、晶体类型等明显存在差异。对药物多晶型的研究,可发现有利于发挥药物作用的药物优势晶型,同时根据晶型的特点确定制剂工艺,有效保证生产的药物等效性。 伊马替尼是具有多种晶型的, 比如国内正大天晴和石药集团的伊马替尼是α晶型,格列卫(诺华原研药)是β晶型,江苏豪森药业的诺利宁是M晶型。 诺华伊马替尼原研药化合物采用的β晶型, 在140摄氏度以下热稳定性好,同时不易吸潮、变质且流动性好,易于运输存储,从而保证了临床疗效和安全性,在其十多年的临床应用中也证实了β晶型的明显优势。

β晶体形态比α晶体具有哪些优势:

①:稳定性好。β晶体形态属于高稳态,不会向其他形态转变。

②:流动性好,易制粒成型。

③:吸水性低,不易吸湿变潮。

而晶型试验证明:诺利宁的M晶型和β晶型在稳定性及理化性质上都是一致的。

【三】陆勇买的哪一种印度版伊马替尼?

以格列卫(电影中化名格列宁)为例,这是瑞士一家医药公司1990年研发的,据了解,这家瑞士医药公司在1997年到2011年间共投入836亿美元研究经费,最终成功获批的只有21个新药,平均每个新药研发成本达到40亿美元。 这21个新药中,也不是每一个都像格列卫一样大受欢迎。医药公司第一要收回成本,第二要盈利,高成本对应着高价格,这是药品研发的必然规律。

电影中一开始所出现的‘’印度格列宁‘’,是印度 Natco 制药公司所生产的,当地的商品名称叫做 Veenat。这种药在中国并没有得到药监局批准,所以在中国属于一种非法药品。影片里程勇之所以要偷偷摸摸见不得人,就是因为这个原因。 至于 VEENAT 的药效,一般认为它和瑞士制药公司诺华的‘’格列宁‘’相比,的确没有太大区别。为什么要强调这一点,请大家继续往下看。从很多相关人士口中,陆勇却有着不为人所知的另一面。特别是 2017 年《 GQ 报道》的一篇人物稿——《令人生疑的‘’中国药神‘’》中,更是透露出了一些公开媒体忽略的细节(当然关于GQ 杂志这篇报道,本身也存在着很多质疑的声音,事情究竟如何,我们现在还无法定论)。 在此,笔者就不详细展开去说了,简单地说,就是陆勇其实先后代购过两种药。一开始代购的是上面提到的 Natco 公司(印度知名仿制药公司)的 Veenat,通过向对方汇款来代购。然而7年之后,他将原来的药换成了另一家印度公司 Cyno 公司生产的 Imacy,而且自称这种药更新更好,他自己也亲自去吃过证明了。陆勇先后购买过两种印度《我不是药神》电影背后的真相:真假伊马替尼仿制药的主要原因是什么呢?最初他从谷歌搜索到 Natco 公司生产的 Veenat,托人从日本买回,价格4000元。 2011年,在吃了7年的 Veenat 后,陆勇又把推荐的药换成了 Cyno 公司生产的 Imacy,一种与格列卫颜色相似的棕黄色片剂,价格大幅下降,仅仅为750元,3年后降至200元。也就是说,陆勇自身选择的标准只有一个:就是价格便宜。

陆勇与 Cyno 公司的关系更密切,为他们的新药做过宣传,在国内办过四场推广会。他创立的 QQ 群里,购药模板上的药企换成了 Cyno。而让陆勇惹上法律麻烦、卷入一场举国瞩目的官司的,也是这家 Cyno 公司。

陆勇的传奇,建立在该印度仿制药本身在印度合法,却因种种原因,无法被中国患者合法购得、从而被迫违法的行为之上。如果这个故事存有另一个版本,那么成千上万的病人,将面对另一种可能。

一盒 Cyno 生产的格列卫仿制药 Imacy 定价为65美元,即448元。如果买20盒,那么每盒的花销可降至约202元。购买的过程有些过于简单,不会要求出示处方,而药盒内,还有中文说明书。邮件里还特别指出,汇款的银行信息有效期只有一个星期,下次订购需再次发信询问。 印度市面上,一盒 Natco 生产的 Veenat 标价8496卢比,约905元。但是Cyno在印度市场上是没有合法销售的。

更奇葩的是,Cyno有中文官网,只列了两种药品,治疗肺癌的吉非替尼和治疗慢粒白血病的伊马替尼(品牌名为 Imacy )。

印度药品市场监管松散,据《印度时报》报道,2014年印度生产的药中25%为假药,假药市场规模在2017年将达到100亿美金,目前还未有权威的药品核实体系。

Cyno 的伊马替尼生产许可由印度喜马偕尔邦颁发, 但上面标注的药品种类(other than those specified in Scehdule C,C(1) and (X)),并不涉及处方药范畴。即便如此,喜马偕尔邦药监局的网站显示,该生产许可证的有效期为2010年3月25日到2015年3月24日,而Cyno2017年1月生产的药品上,仍沿用了这一批号。

这意味着,Imacy 不仅在专利和技术上是仿制品,没有得到中国市场的准入许可,它在印度的生产也是违规的。

也就是说,陆勇大规模代购的 Cyno伊马替尼,可能只是专门针对中国内地而销售的,甚至没有出现在印度合法药房里。这种新闻背后的真相,无疑让人震惊。